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全自動碘元素分析儀 DAT－560 用于縣級尿碘監(jiān)測的適用性與可靠性研究
摘要: 目的 應(yīng)用自動化碘分析儀可能是解決監(jiān)測工作量大，對縣級技術(shù)人員要求高的選擇之一，為此，選擇基層技術(shù)人員，通過觀察他們操作 DAT－560 所實現(xiàn)的精密度和結(jié)果可靠性水平，說明全自動碘分析儀的實用性和可靠性。方法由縣級技術(shù)人員操作全自動碘元素分析儀( DAT－560) ，完成設(shè)備可操作性試驗、方法特性試驗，包括工作曲線試驗、精密度試驗和準確度實驗。結(jié)果 DAT－560 檢測 0～ 300 μg /L 范圍內(nèi)尿碘，工作曲線方程 r = －0．9997; 精密度實驗中相對標準偏差為 1．37% ～ 2．78%; 不同濃度標準物質(zhì)平均加標回收率在 99．1% ～ 101．9%之間，不同濃度尿樣稀釋后按稀釋倍數(shù)還原后測定值與原來定值的相對偏差在 2．36% ～4．26%之間; 30 份現(xiàn)場尿樣的測定結(jié)果與衛(wèi)生行業(yè)標準方法測定值比較，差異無統(tǒng)計學意義( P＞0．05) ，3 人測同一樣本，差異無統(tǒng)計學意義( P＞0．05) 。結(jié)論 DAT－560 用于縣一級疾控尿碘監(jiān)測有著良好適用性、高可靠性與精確度。
關(guān)鍵詞: 尿碘; 全自動碘分析儀; 精密度; 相對偏差
碘是人體內(nèi)重要的微量元素，碘缺乏對人類最大的危害是造成兒童腦神經(jīng)發(fā)育障礙，表現(xiàn)為精神發(fā)育遲滯和不同程度的智力落后等腦發(fā)育障礙［1］。尿碘是反映人群碘營養(yǎng)的重要指標，是國際組織推薦的持續(xù)消除碘缺乏病標準中的監(jiān)測指標［2］。根據(jù)《全國碘 缺乏病監(jiān)測方案》( 2016 版) 及 2020 年發(fā)布的《地方病預防控制工作規(guī)范》要求，監(jiān)測建立在縣級水平，采用 行標法檢測重點人群尿碘水平，從而對縣級實驗室的質(zhì)量控制提出了更高的要求。砷鈰催化分光光度法需手工操作，檢測效率低，檢測人員須經(jīng)嚴格專業(yè)培訓才可保證檢測質(zhì)量［3］。為此，有多種碘自動化檢測儀引 入監(jiān)測［4－6］。針對這些碘自動化分析設(shè)備所做研究［4－6］，側(cè)重評價設(shè)備技術(shù)指標先進程度。本研究按照衛(wèi)生行業(yè)標準《GBZ /T 210．4—2008》中規(guī)定指標，觀察縣級基層實驗人員使用碘自動化分析儀( DAT－560) 所能達到的技術(shù)水準，以評估其適用性和可靠性，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。
材料與方法
1．1 測定原理
利用硫酸銨溶液消解尿液樣本，碘對砷鈰氧化反應(yīng)具有催化作用，反應(yīng)中黃色的 Ce4+ 被還原成無色的Ce3+，碘含量越高，反應(yīng)速度越快，所剩余的 Ce4+ 則越少，控制反應(yīng)溫度和時間，比色測定體系中剩余的吸光度值。利用碘的質(zhì)量濃度與相應(yīng)測得的吸光度值對數(shù)值的線性關(guān)系計算出碘含量［3］。
1．2 主要儀器和試劑
長沙塞克陸德醫(yī)療科技有限責任公司產(chǎn)全自動化碘分析儀，型號 DAT－560。DAT－560法試劑盒由機器配套，實驗用純水符合 GB/T 6682 二級水規(guī)格。
1．3 樣品
碘標準物來自國家碘參照實驗室生產(chǎn)的低、中、高 3 種碘濃度的人凍干尿碘標準物 2 套，尿樣來自新疆阿克蘇地區(qū)。
1．4 檢測方法學研究
由阿克蘇市疾控中心 2 名檢驗科人員及 1 名廠家設(shè)備人員使用 DAT－560 及行標法進行設(shè)備可操作性試驗、方法特性試驗。
1．4．1 設(shè)備可操作性試驗
選取阿克蘇地區(qū) 2 位未操作過該全自動碘分析儀的檢驗科人員，1 名廠家設(shè)備人員。經(jīng)過 30 min 培訓，取新疆阿克蘇地區(qū)孕婦尿樣 20 份，每人單獨操作 1 次檢測，比較 3 人檢測結(jié)果的一致性，驗證儀器操作的簡單性。
1．4．2 工作曲線試驗
制作碘標準系列使用溶液，濃度分別為0.0、50.0、100.0、150.0、200.0、250.0/300.0μg /L，構(gòu)建 工作曲線方程 C =a+blgA，C 為碘濃度( μg /L) ，A為測得的吸光度值。
1．4．3 精密度試驗
采用標準物法利用全自動碘分析儀，測定 3 種碘濃度標準物，每批次各濃度設(shè)置 3 個平行樣，反復檢測 3 個批次，得到每個濃度的 9 個測定結(jié)果，計算其與標準物定值的相對標準偏差。
1．4．4 準確度試驗
①方法比對試驗: 取 30 份尿樣混勻后，分裝 2 批，共 2 種檢測方法( 標準方法、DAT－560法) ，比較結(jié)果。②尿樣稀釋實驗: 在標準曲線的測定范圍內(nèi)選取低、中、高 3 種碘濃度尿樣，分別用去離子水進行 2 倍和 3 倍稀釋之后測定，計算按稀釋倍率還原的測定結(jié)果與原尿液測定結(jié)果的相對偏差。③ 加標回收率實驗: 在標準曲線的測定范圍內(nèi)選取低、中、高 3 種碘濃度尿樣進行加碘標回收率實驗，加碘量與尿樣含碘量相當; 每個加標樣測定 6 次，每批平行 3 次求均值，測得回收率( Rec) 。
1．5 數(shù)據(jù)處理
應(yīng)用 SPSS 20．0 軟件進行數(shù)據(jù)處理，正態(tài)性檢驗采用 Shapiro－Wilk 檢驗，正態(tài)分布數(shù)據(jù)使用 t 檢驗，偏態(tài)分布數(shù)據(jù)采取 Mann －Whitney 檢驗和Spearman 相關(guān)性分析，P＜0．05 為差異有統(tǒng)計學意義。
2 結(jié) 果
2．1 設(shè)備可操作性評估 2 名操作者分別與設(shè)備技術(shù)員檢測同一批尿樣，測定值呈偏態(tài)分布，經(jīng) Mann－Whitney 檢驗，3 組操作者使用 DAT－560 測同一批尿 樣差異無統(tǒng)計學意義( P＞0．05) 。見表 1
注: UIC 為尿碘濃度值; P5～ 95 描述測得( 5th－95th) 尿碘濃度值。
2．2 工作曲線 按操作規(guī)范使用全自動碘分析儀檢測 0 ～ 300 μg /L 范圍內(nèi)尿碘，碘濃度與儀器測定的吸光度值 A 的自然對數(shù)值 lgA 成良好線性關(guān)系。相關(guān)系 數(shù) r = －0．9997。
2．3 精密度 采用標準物質(zhì)法，所測值與標準定值的相對標準偏差為 1．37% ～2．78%，高濃度較低濃度穩(wěn)定。見表 2。
2．4 準確度
①方法比對試驗 分別用標準方法及 DAT－560 檢測 2 組 30 份孕婦尿樣，差異無統(tǒng)計學意義( P＞0．05) ，Spearman 檢驗相關(guān)系數(shù) r = 0．993。②加標回收率低、中、高 3 種碘濃度的尿樣平均加碘回收率在 99．1% ～101．9%之間。見表 3。
2．5 尿樣稀釋實驗低、中、高濃度尿樣按稀釋倍還原后的測定結(jié)果與原尿液測定結(jié)果的相對偏差均＜10%。見表 4。
3 討 論
本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，由基層技術(shù)人員操作 DAT－560所做標準曲線方程的 r 值能達到－0．999 7，精密度實驗中相對標準偏差為 1．37% ～2．78%，不同濃度標準物質(zhì)平均加標回收率在 99．1% ～ 101．9%之間，不同濃度尿樣稀釋后按稀釋倍數(shù)還原后測定值與原來定值的相對偏差在 2．36% ～ 4．26%之間; 均符合行業(yè)標準中要求 ( 相對標 準 偏 差 ≤10%，平均加標回收率在 95%～105%之間；與廠家技術(shù)人員相比，基層實驗人員測驗結(jié)果的差異沒有統(tǒng)計意義( P ＞ 0． 05) 。與楊芳、王海燕、李衛(wèi)東等［4－6］研究結(jié)果相比較，DAT－560 精密度及準確度指標均優(yōu)于研究所用儀器。
DAT－560 的工作效率高。實際操作中，100份配套試劑盒可供足額使用，100 份手工試劑盒僅夠 80 余份測試，相較手工法，DAT－560 法更節(jié)約試劑。行標法每天通常能檢測 100 份尿樣，而使用 DAT－560，1 d可檢測約 250 份尿樣，至少提高 2．5 倍檢測效率。 總之，DAT－560 用于縣一級疾控尿碘監(jiān)測適用性與可靠性良好。
論文發(fā)表于中國地方病防治2021年12月 第36卷第6期
編者按：
此論文為新疆某疾控中心使用我司碘元素自動檢測儀DAT-560得出的實驗結(jié)論。在實驗過程中DAT-560檢測效率、操作便利性明顯優(yōu)于其他碘元素檢測設(shè)備。該設(shè)備在新疆某疾控中心運行良好，大大提升了疾控中心碘元素檢測效率，極大程度地方便了檢測人員的工作流程。
2021年6月，塞克陸德第二代碘元素全自動檢測儀 DAT50-SG 已上線，相較于一代設(shè)備（碘元素自動檢測儀DAT-560），塞克陸德集中研發(fā)力量做了技術(shù)升級，在DAT-560的基礎(chǔ)上檢測效率進一步提升，通過比色通道的升級，多線程同時作業(yè)等多種技術(shù)升級使得設(shè)備檢測更適應(yīng)省、市級疾控中心的檢測需求，每天至少可檢測樣本300份，操作便利性大大提高。
碘元素自動檢測儀DAT50-SG性能特點：
獨家采用8點定標，檢測樣本位50個；
獨創(chuàng)檢測超光值計算，檢測范圍：下探到0.1ug/L；
設(shè)備定標r值 > 0.9993，變異系數(shù)CV<5%；
無需前消化處理，樣品自動檢測、自動統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)自動上傳；
獨立定標、AI智能修正、條碼掃描、自動生成曲線圖、質(zhì)控圖；
支持急診插入、隨到隨測功能；
支持尿碘、水碘、鹽碘等多種含碘物質(zhì)檢測。
技術(shù)參數(shù)：
?檢測范圍：尿碘：10-1200μg/L； 水碘：0.2-120μg/L，100-300μg/L； 鹽碘：5mg/Kg～200mg/Kg；
?相關(guān)系數(shù)：設(shè)備定標相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)在0.9993以上；
?靈敏度：最小響應(yīng)值≤0.1ug/L的碘含量；
?重復性: 用同一碘標準液重復測試10次，變異系數(shù)（CV）不大于5%；
?批間差：對不同批次產(chǎn)品中的試劑，用同濃度碘標準液重復測試10次，變異系數(shù)（CV）≤5%；
?全自動：使用者只需加入待測樣品，整個分析過程儀器自動完成；
?準確度：測量國家標準物質(zhì)，測量值誤差在其不確定度范圍以內(nèi)；
?穩(wěn)定性：尿碘檢測試劑盒有效期10個月內(nèi)，其性能符合技術(shù)要求；
?安全性：電氣安全符合GB4793.1的適用要求。
目前第二代碘元素自動檢測儀DAT--50SG 已廣泛應(yīng)用于各省、市級疾控中心、醫(yī)院，設(shè)備使用情況反饋良好。DAT50-SG以更高效的檢測效率和操作便利性贏得了市場的青睞。
塞克陸德自主研發(fā)生產(chǎn)的血碘檢測儀即將上線，血碘檢測儀填補了國內(nèi)血碘檢測方式的空白，以更準確和便捷的科學測碘方式服務(wù)于各大疾控、醫(yī)院。
